MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO A TRE STRATI TIPO II R
Mascherina Chirurgica Monouso Tre Strati classificata come prodotto per utilizzo medico ed ospedaliero
CERTIFICAZIONE
I nostri modelli di mascherina medica sono Dispositivi Medici registrati presso il Ministero della Salute seguendo tutte le procedure standard per la corretta produzione, marcatura e distribuzione di questa tipologia di prodotto.
Sono regolarmente marcati CE in rispetto di tutte le Normative e Direttive europee.
Il numero di registrazione assegnato al Dispositivo visibile presso il sito del Ministero della Salute è: 2005635.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
I Dispositivi Medici oggetto di questa presentazione sono mascherine non sterili in 3 strati, prive di lattice, anatomiche, destinate a
essere indossate dagli operatori sanitari durante un intervento chirurgico o altre attività in ambito sanitario o da altri utilizzatori, in altri
ambienti, al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni (quali ad esempio batteri o virus) dispersi in goccioline liquide (droplets)
e aerosol che possono fuoriuscire dalla bocca e dal naso di chi le indossa. La mascherina infatti serve per evitare contaminazioni da e
verso il paziente e proteggere le vie respiratorie da polvere, spray e altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il Dispositivo può essere impiegato nell’uso domestico soprattutto in condizioni di affollamento e in ambienti chiusi. Può essere
destinato anche all’uso professionale diverso da quello medico, in particolare con riferimento ai settori food, beverage e beauty o per
altri impieghi all’interno di uffici e aziende in rispetto delle specifiche normative vigenti al momento.
Ogni mascherina è unisex, in taglia unica e impacchettata in busta da 25 pezzi sfusi contenuta in scatola serigrafata o in buste da
10 pezzi ciascuna contenente istruzioni d’uso.
Colore della mascherina: bianco per il lato viso e blu per il lato mondo. Il dispositivo medico è di classe I monouso Tipo II R.
DATI TECNICI
Strati: 3 – Materiali: strato 1 (esterno): TNT in PP 25 g/m2 idrorepellente, strato 2 (intermedio): filtro melt-blown 25g/m2, strato 3
(interno): TNT in PP 25g/m2 – Dimensioni (mm): 175 x 95 – Peso (gr): 2,7 –
Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:20: Tipo II R – Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 98 % – Pressione differenziale
(Pa/cm2): < 60 – Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30 – Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): ≥ 16
I nostri prodotti sono testati a origine e anche in Italia. I risultati dei test rilevano un BFE medio del 99,7 % ( la legge prevede ≥ 95 per
il Tipo I e ≥ 98 per il Tipo II ), una pulizia microbica < 7,3 ufc/grammo (la normativa richiede ≤ 30 ufc/grammo), una traspirabilità media
di 33,3 Pa/cm2 ( la legge richiede < 40 per le Tipo I e II e < 60 per la Tipo IIR). Il test di resistenza agli spruzzi per la marcatura R è stato
eseguito con pressione di 21 kPa
